احصل على التحقق من تطبيق الهاتف المحمول الطبي الخاص بك بواسطة IEEE

المرضى الذين يستخدمون تطبيقات الهاتف المحمول لإدارة الحالات الطبية بما في ذلك الاكتئاب والألم المزمن قد يفترضون أن التطبيقات قد تم تقييمها من قبل الهيئات التنظيمية لتكون آمنة وفعالة. ولكن هذا ليس هو الحال بالضرورة.

إن أغلب التطبيقات الطبية التي يزيد عددها عن 55 ألف تطبيق والتي تدعي تشخيص حالة ما أو علاجها – أو التطبيقات التي تقدم دعمًا للقرارات السريرية، والمعروفة بالتطبيقات “العلاجية” – لم يتم تقييمها مطلقًا من قبل أي هيئات محايدة أو هيئات تنظيمية موثوقة لتقييمها من حيث السلامة الفنية، أو التصميم الأخلاقي، أو الفائدة السريرية. غالبًا لا تتوافق التطبيقات مع قوانين أمن البيانات والخصوصية الإقليمية لحماية المعلومات الصحية الحساسة للأشخاص.

تختلف التطبيقات الطبية عن تطبيقات الصحة التقليدية، التي توفر للمستخدمين رؤى حول كيف يصبحون أكثر صحة، على سبيل المثال، من خلال تتبع أنشطة اللياقة البدنية، ومراقبة ضغط الدم، وتحليل أنماط النوم.

لا توجد طريقة موثوقة للتحقق من أن التطبيقات العلاجية تقدم النتائج التي تشير إليها. للمساعدة في ضمان مصداقية هذه التطبيقات، أطلقت جمعية معايير IEEE (IEEE SA) مؤخرًا تقييم وتسجيل تطبيقات الهاتف المحمول الطبية العالمية IEEE. تم تصميم الدليل القابل للبحث العام لإدراج التطبيقات التي تم فحصها من قبل خبراء عبر عدة معايير بما في ذلك السلامة التقنية، والتصميم الأخلاقي، والامتثال للوائح أمن البيانات والخصوصية، والفعالية السريرية، وهو دليل على فائدة سريرية للمريض.

يقول يوري كوينتانا، كبير أعضاء IEEE، ورئيس برنامج التقييم والتسجيل: “غالبًا ما يكافح المرضى والأطباء والدافعون وأنظمة الرعاية الصحية للتمييز بين التطبيقات العلاجية ذات الأهمية السريرية وتلك التي يتم تسويقها بشكل جيد”. وهو رئيس قسم المعلوماتية السريرية في مركز بيث إسرائيل ديكونيس الطبي في بوسطن. “هدفنا هو إنشاء طريقة مراجعة موحدة باستخدام المعايير التي وضعها الخبراء.”

لماذا لا يوجد تنظيم

نظرًا لأن التطبيقات مخصصة للاستخدام الطبي دون أن تكون جزءًا من تطبيق طبي، فإنها تندرج تحت تصنيف البرنامج كجهاز طبي (SaMD)، وفقًا للمنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية. من المفترض أن يتم تنظيم SaMD من قبل وكالات الصحة العامة، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لكن التطبيقات تطورت وازدادت شعبيتها بسرعة كبيرة بحيث لم يتمكن المنظمون من مواكبتها، كما يقول كوينتانا. ويقول إن بعض الشركات حصلت على الموافقة، لكن معظمها لم تحصل عليها.

ويقول إن العديد من المستخدمين لا يدركون الفجوة التنظيمية.

ويقول: “إن رؤية تطبيق من شركة معروفة غالبًا ما يخلق انطباعًا بأنه قد تم فحصه بشكل هادف للتأكد من سلامته وفعاليته، حتى عندما لا يكون الأمر كذلك”.

ويضيف أن بعض الشركات تستخدم إعلانات خادعة لبيع منتجاتها. قد تدعي المواد التسويقية أن جميع التطبيقات الصحية الخاصة بالشركة معتمدة، على الرغم من أن تطبيقًا واحدًا فقط تمت الموافقة عليه من قبل هيئة تنظيمية لعلاج حالة معينة. أو قد يشير الإسهاب إلى أن الشركة لديها أدلة سريرية تثبت نجاح تطبيقها، على الرغم من أن التطبيق لم يتم اختباره بشكل مستقل على الإطلاق.

هناك مصدر قلق آخر وهو أنه لا يتم فحص التطبيقات المحدثة، كما تقول ماريا بالومبيني، مديرة الممارسة العالمية للرعاية الصحية وعلوم الحياة في IEEE SA.

يقول بالومبيني: “ربما حصل التطبيق الأصلي على موافقة من هيئة تنظيمية، ولكن ليس النسخة المحدثة”. “كان من الممكن أن تكون هناك تغييرات كبيرة عن النسخة الأصلية.”

ويضيف كوينتانا: “لا يقوم كل تطبيق متعلق بالطب بتشغيل نفس التصنيف التنظيمي أو المراجعة عبر الولايات القضائية”. “وهذا يترك منطقة رمادية كبيرة من التطبيقات ذات الصلة سريريًا ولكنها منخفضة المخاطر والتي لم تخضع لتقييم مستقل. وقد تم إنشاء سجل IEEE للمساعدة في سد هذه الثغرات.

ويقول: “إن IEEE هي أفضل منظمة لمعالجة هذه المشكلة لأن هذا يمثل في الأساس تحديًا للمعايير والثقة وقابلية التشغيل البيني وتقييم المطابقة”. IEEE “هي أكبر منظمة مهنية تقنية في العالم، وتتمتع بخبرة عميقة في تطوير معايير معترف بها عالميًا بما في ذلك الرعاية الصحية والأمن السيبراني وأخلاقيات الذكاء الاصطناعي وقابلية التشغيل البيني.”

يقول بالومبيني: “من خلال برنامج تقييم المطابقة لـ IEEE، نقوم بالفعل بإجراء برامج تقييم وتسجيل صارمة”. “إن نهجنا المحايد والمبني على توافق الآراء ومتعدد التخصصات – الذي يجمع بين الأطباء والمنظمين والمطورين وعلماء الأخلاق دون تحيز تجاري – يجعل IEEE في وضع فريد لإنشاء حواجز حماية عالمية جديرة بالثقة يمكنها التوسع عبر الولايات القضائية ودعم التنسيق التنظيمي.”

كيف يعمل التسجيل

يقول كوينتانا إن إطار التقييم تم تطويره من قبل مجموعة متعددة التخصصات مكونة من 35 خبيرًا متطوعًا من 10 دول. تضم اللجنة أكاديميين وخبراء الذكاء الاصطناعي ومطوري التطبيقات والأطباء وعلماء الأخلاق وخبراء الصحة العقلية والمدافعين عن المرضى والمنظمين والباحثين والتقنيين وأولئك الذين يقومون بتقييم السلامة في الرعاية الصحية.

السجل مخصص لأي تطبيق يستخدم للرعاية السريرية أو العلاجات التي تدعي أنها تثبت فائدة طبية. ويقول كوينتانا إن ذلك يشمل التطبيقات المصممة لأمراض القلب والسكري والصحة العقلية والأعصاب والأورام وإعادة التأهيل وأمراض الجهاز التنفسي.

في البداية، كما يقول، سيكون التركيز على التطبيقات التي تهدف إلى علاج حالات الصحة العقلية، نظرًا للعدد الكبير من العروض في هذا المجال وخبرة لجنة التسجيل.

تقديم التطبيقات طوعي. لا يوجد تفويض حكومي يتطلب من الشركة استخدام سجل IEEE.

سيتم تقييم المنتجات وفقًا لحوالي 150 معيارًا قائمًا على الإجماع عبر ثلاثة مجالات رئيسية:

• الفعالية السريرية بما في ذلك الفعالية العلاجية، وأي فوائد مستدامة، وإدارة المخاطر، والمقارنة بالرعاية القياسية، ومشاركة المستخدم، والقيمة السريرية الحقيقية.
• السلامة الفنية بما في ذلك إمكانية الوصول والخصوصية والأمان ومعالجة الأخطاء وقابلية التشغيل البيني وحوكمة الذكاء الاصطناعي وسهولة الاستخدام والجودة التشغيلية.
• التصميم الأخلاقي بما في ذلك منع التحيز، وموافقة المريض، وإدارة البيانات، وشفافية تضارب المصالح، والاستخدام المسؤول للذكاء الاصطناعي ونماذج اللغات الكبيرة، وتحديد أولويات فوائد الصحة العامة.

يتقاضى IEEE رسوم تقديم غير قابلة للاسترداد تغطي تكلفة التقييم بالإضافة إلى الاشتراك السنوي للسجل للسنة الأولى.

يجب على المطورين أولاً إثبات أنهم كيان قانوني قبل أن يتمكنوا من إكمال نموذج تسجيل ناشر التطبيق ثم إرسال الوثائق والشهادات حول المنتج.

يقول بالومبيني إن مراجعة IEEE للتطبيق من المتوقع أن تستغرق من ستة إلى ثمانية أسابيع. وتقول إن نتائج التقييم ستتم مشاركتها بشكل خاص مع ناشر التطبيق، ولكي يتم إدراج التطبيق في السجل، يجب أن يحقق أكثر من 85 بالمائة من الامتثال في كل فئة.

يقول بالومبيني إنه يجب تقديم التطبيقات التي تمت ترقيتها وإعادة تقييمها. على غرار كيفية إخطار المستخدمين عند وجود تطبيق على أجهزتهم الذكية، سيتم إخطار السجل عندما يتوفر تحديث جديد للتطبيقات المدرجة، كما تقول.

يجب على المتقدمين الذين لم يجتازوا التقييم أن يتلقوا تعليقات توضح السبب. ويقول بالومبيني إنه سيتم منحهم الفرصة لإجراء تغييرات أو تقديم وثائق إضافية.

يقول كوينتانا: “إنها عملية منهجية جميلة، بها ضوابط وتوازنات”. “نحن شفافون للغاية بشأن هذه العملية.”

تتلقى التطبيقات المعتمدة المضافة إلى السجل شارة شهادة IEEE ومعرف الإرسال، والتي يمكن للشركة عرضها على موقع الويب الخاص بها، وقوائم متجر التطبيقات، والمواد التسويقية.

يقول كوينتانا: “تعد الشارة بمثابة دليل واضح على أن التطبيق قد استوفى التقييم المستقل القائم على الإجماع فيما يتعلق بالقيمة السريرية والقوة التقنية والتصميم الأخلاقي”.

ويقول إن السجل سيكون متاحًا للجمهور دون أي تكلفة.

ويقول إن المرضى والعائلات الذين يبحثون عن تطبيقات آمنة وجديرة بالثقة – والقائمين بالدفع وشركات التأمين الذين يقومون بتقييم إمكانية السداد – سوف يجدون السجل مفيدًا.

موقع التطبيق مفتوح. لا تدرج صفحة التسجيل العامة حتى الآن عددًا محددًا من التطبيقات المعتمدة لأن التقييمات مستمرة. سيتم نشر التطبيقات المعتمدة ومعرفاتها الفريدة عند اكتمال المراجعات الأولية.

لمعرفة المزيد، يمكنك مشاهدة ندوة عبر الإنترنت تم تسجيلها في شهر مارس.

يدعم إطار التقييم الذي يدعم السجل الاعتراف الرسمي بمعيار IEEE P3962 لإطار تقييم المعايير f