توضح إدارة الغذاء والدواء قواعد الأجهزة الطبية

مع اصطدام قدرات الأجهزة والبرمجيات الاستهلاكية الجديدة بالطب على مدى السنوات القليلة الماضية، واجه المستهلكون والمصنعون على حد سواء صعوبة في تحديد الخط الفاصل بين منتجات “العافية” مثل سماعات الأذن التي يمكنها أيضًا تضخيم وتوضيح أصوات المتحدثين المحيطين والأجهزة الطبية الخاضعة للرقابة مثل أدوات السمع التقليدية. في 6 يناير 2026، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وثائق توجيهية جديدة توضح كيفية تفسيرها للقانون الحالي لمراجعة الأجهزة القابلة للارتداء والأجهزة المدعومة بالذكاء الاصطناعي.

تحدد الوثيقة الأولى، المخصصة للصحة العامة، أن إدارة الغذاء والدواء ستفسر أجهزة الاستشعار غير الجراحية مثل أجهزة تتبع النوم أو أجهزة مراقبة معدل ضربات القلب على أنها أجهزة صحية منخفضة المخاطر بينما تعالج الأجهزة الغازية بموجب اللوائح التقليدية. تحدد الوثيقة الأخرى كيف ستقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإعفاء أدوات دعم القرار السريري من لوائح الأجهزة الطبية، مما يحد من قدرة هذه البرامج على تحليل البيانات الموجودة بدلاً من استخراج البيانات من أجهزة الاستشعار، ومطالبتها بتمكين المراجعة المستقلة لتوصياتها. لا تعيد الوثائق كتابة أي قوانين، لكنها تعمل على تحسين تفسير القانون الحالي، مقارنة بوثائق 2019 و2022 التي تحل محلها. إنها توفر عدسة جديدة حول كيفية رؤية الهيئات التنظيمية للتكنولوجيا التي تقع عند تقاطع الأجهزة الإلكترونية الاستهلاكية والبرمجيات والأدوية – وهي فئة تختار العديد من البلدان الأخرى تنظيمها بشكل أكثر صرامة وليس أقل.

ما تغير تحديث 2026

يوضح تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 2026 كيفية التمييز بين “المعلومات الطبية” والأنظمة التي تقيس “الإشارات” أو “الأنماط” الفسيولوجية. ناقشت التوجيهات السابقة هذه المفاهيم بشكل أكثر عمومية، لكن الإصدار الجديد يعرف أنظمة قياس الإشارة بأنها تلك التي تجمع بيانات مستمرة أو شبه مستمرة أو متدفقة من الجسم للأغراض الطبية، مثل الأجهزة المنزلية التي تنقل ضغط الدم، أو تشبع الأكسجين، أو معدل ضربات القلب إلى الأطباء. ويقدم المزيد من الأمثلة الملموسة، مثل نتيجة مختبر الجلوكوز في الدم كمعلومات طبية مقابل قراءات جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر كإشارات أو أنماط.

تعمل الإرشادات المحدثة أيضًا على توضيح الأمثلة على ما يمكن اعتباره معلومات طبية قد يعرضها البرنامج أو يحللها أو يطبعها. وتشمل هذه التقارير تقارير الأشعة أو ملخصات من البرامج المسوقة بشكل قانوني، وتقارير تخطيط كهربية القلب (ECG) الموضحة من قبل الأطباء، ونتائج ضغط الدم من الأجهزة التي تم مسحها، ونتائج المختبر المخزنة في السجلات الصحية الإلكترونية.

بالإضافة إلى ذلك، فإن تحديث 2026 يخفف من موقف إدارة الغذاء والدواء السابق بشأن أدوات اتخاذ القرار السريري التي تقدم توصية واحدة فقط. في حين اقترحت التوجيهات السابقة الأدوات اللازمة لتقديم خيارات متعددة لتجنب التنظيم، تشير إدارة الغذاء والدواء الآن إلى أن توصية واحدة قد تكون مقبولة إذا كان خيار واحد فقط مناسبًا سريريًا، على الرغم من أنها لا تحدد كيفية اتخاذ هذا القرار.

بشكل منفصل، توضح تحديثات إرشادات العافية العامة أن بعض الأجهزة القابلة للارتداء غير الجراحية – مثل أجهزة الاستشعار البصرية التي تقدر نسبة الجلوكوز في الدم من أجل الصحة أو الوعي الغذائي – قد تكون مؤهلة كمنتجات عافية عامة، في حين أن التقنيات الأكثر تدخلاً ليست كذلك.

العافية لا تزال تتطلب الدقة

بالنسبة لمصممي الأجهزة الصحية القابلة للارتداء، فإن الآثار العملية تتجاوز بكثير التسمية التي تختارها. يقول عمر إينان، الباحث في تكنولوجيا الأجهزة الطبية في كلية جورجيا التقنية للهندسة الكهربائية وهندسة الحاسبات: “إن تسمية شيء ما بأنه “عافية” لا يقلل من الحاجة إلى التحقق الصارم من الصحة”. يمكن للأجهزة القابلة للارتداء التي تبلغ عن ضغط الدم بشكل غير دقيق أن تدفع المستخدم إلى استنتاج أن قيمه طبيعية عندما لا تكون كذلك، مما قد يؤثر على القرارات المتعلقة بطلب الرعاية السريرية.

يقول إينان: “في رأيي، لا ينبغي للمهندسين الذين يصممون الأجهزة لتقديم معلومات الصحة والعافية للمستهلكين ألا يغيروا نهجهم بناءً على هذه التوجيهات الجديدة”. ويشير إينان إلى أن بعض القياسات – مثل ضغط الدم أو الجلوكوز – تحمل عواقب طبية حقيقية بغض النظر عن العلامة التجارية التي يتم تصنيفها عليها.

يقول إينان إنه ما لم يتبع المهندسون بروتوكولات تحقق قوية للتكنولوجيا التي تقدم معلومات الصحة والعافية، فإن المستهلكين والأطباء على حد سواء يواجهون خطر المعلومات الخاطئة.

ولمعالجة ذلك، يدعو إينان إلى الشفافية: يجب على الشركات نشر نتائج التحقق الخاصة بها في المجلات التي يراجعها النظراء، ويجب على الأطراف الثالثة المستقلة التي ليس لها روابط مالية مع الشركة المصنعة تقييم هذه الأنظمة. ويقول إن هذا النهج يساعد المجتمع الهندسي والجمهور الأوسع على تقييم دقة وموثوقية الأجهزة القابلة للارتداء.

عندما تجتمع العافية مع الدواء

إن التأثيرات الاجتماعية والسريرية للأجهزة القابلة للارتداء واضحة بالفعل، بغض النظر عن التصنيفات التنظيمية، كما تقول شارونا هوفمان، أستاذة القانون وأخلاقيات علم الأحياء في جامعة كيس ويسترن ريزيرف.

يشير هوفمان إلى أن المقاييس الطبية من أجهزة مثل Apple Watch أو Fitbit قد يتم تأطيرها على أنها “العافية”، ولكن في الممارسة العملية يعاملها العديد من المستخدمين مثل البيانات الطبية، مما يؤثر على سلوكهم أو قراراتهم بشأن الرعاية.

وتشير إلى أن “هذا يمكن أن يسبب القلق للمرضى الذين يتحققون باستمرار من مقاييسهم”. وبدلاً من ذلك، “قد يدخل الشخص إلى عيادة الطبيب وهو واثق من أن جهازه القابل للارتداء قد قام بتشخيص حالته، مما يعقد المحادثات السريرية وعملية اتخاذ القرار”.

علاوة على ذلك، تظل مشكلات الخصوصية دون حل، ولم يتم ذكرها في وثائق التوجيه السابقة أو المحدثة. تقع العديد من الشركات التي تصمم أجهزة العافية خارج نطاق الحماية مثل قانون قابلية نقل التأمين الصحي والمساءلة (HIPAA)، مما يعني أنه يمكن جمع البيانات حول المقاييس الصحية أو مشاركتها أو بيعها دون نفس القيود مثل البيانات الطبية التقليدية. يقول هوفمان: “نحن لا نعرف ما الذي يجمعون المعلومات عنه أو ما إذا كان المسوقون سيحصلون عليه أم لا”.

النهج الدولي

ويصنف قانون الذكاء الاصطناعي التابع للاتحاد الأوروبي الأنظمة التي تعالج البيانات المتعلقة بالصحة أو تؤثر على القرارات السريرية على أنها “عالية المخاطر”، مما يُخضعها لمتطلبات صارمة حول إدارة البيانات، والشفافية، والرقابة البشرية. كما نفذت الصين وكوريا الجنوبية قواعد تعمل على تشديد الضوابط على الأنظمة الخوارزمية التي تتقاطع مع الرعاية الصحية أو حالات الاستخدام العامة. توفر كوريا الجنوبية فئات محددة للغاية للتنظيم لصانعي التكنولوجيا، مثل معايير وضع العلامات والوصف على الأجهزة الطبية وممارسات التصنيع الجيدة.

وفي هذه المناطق، لا يقوم المنظمون بتصنيف التكنولوجيا حسب الاستخدام المقصود فحسب، بل أيضًا حسب تأثيرها المحتمل على الأفراد والمجتمع ككل.

يقول هوفمان: “لا تزال الدول الأخرى التي تركز على التكنولوجيا تشعر بالقلق بشأن خصوصية البيانات والمرضى”. “نحن نسير في الاتجاه المعاكس.”

مراقبة ما بعد السوق

يقول تود آر. جونسون، أستاذ المعلوماتية الطبية الحيوية في كلية ماكويليامز للمعلوماتية الطبية الحيوية في جامعة يو تي هيلث هيوستن، والذي عمل على المنتجات والمعلوماتية الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء في البيئات السريرية: “بغض النظر عما إذا كان شيء ما قد تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء، فستحتاج هذه التقنيات إلى المراقبة في المواقع التي يتم استخدامها فيها”. “لا توجد طريقة يمكن لصانعي القرار من خلالها التأكد مسبقًا من أن جميع التوصيات ستكون سليمة.”

قد تتمتع الأنظمة الصحية الكبيرة بالقدرة على تدقيق الأدوات ومراقبتها، لكن العيادات الأصغر حجمًا لا تمتلك هذه القدرة في كثير من الأحيان. لم يتم التركيز على المراقبة والتدقيق في التوجيهات الحالية، مما يثير تساؤلات حول كيفية الحفاظ على الموثوقية والسلامة بمجرد نشر الأجهزة والبرامج على نطاق واسع.

تحقيق التوازن بين الابتكار والسلامة

بالنسبة للمهندسين والمطورين، تقدم إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2026 فرصًا ومسؤوليات. ومن خلال توضيح ما يمكن اعتباره جهازًا خاضعًا للتنظيم، قد تعمل الوكالة على تقليل الحواجز المسبقة أمام بعض فئات التكنولوجيا. لكن هذا التحول يضع أيضًا وزنًا أكبر على دقة التصميم، وشفافية التحقق من الصحة، والتدقيق في مرحلة ما بعد السوق.

يقول جونسون: “يهتم صانعو الأجهزة بالسلامة”. “لكن التنظيم يمكن أن يزيد من الحواجز أمام الدخول مع زيادة السلامة والدقة أيضًا. هناك مقايضة.”